抗肝炎药

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恭喜在研乙肝新药ZMHR获F [复制链接]

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近日,总部位于上海的挚盟医药科技有限公司(以下简称“挚盟医药”)宣布,公司旗下病*核衣壳抑制剂类在研乙肝新药ZM-HR已于美国当地时间年1月14日正式获得美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验许可。这意味着该款由挚盟医药自主研发的乙肝病*衣壳抑制剂可以正式在美国开展针对慢乙肝的临床试验。

据悉,挚盟医药公司将开启一项PhaseI期临床试验,研究将评估该药在健康志愿者中单次和多次递增口服剂量后ZM-HR的安全性和耐受性,并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学以及食物对药物动力学的影响进行研究。

ZM-HR是上海挚盟医药自主研发的一款全新结构衣壳抑制剂,不同于其它在研的I型和II型HBV核心蛋白变构调节剂(CpAMs),ZM-HR为全新的吡唑类核衣壳抑制剂,具有全新的作用机制,通过干扰病*核衣壳的正常形成和阻碍前基因组RNA(PgRNA)的包装而起到阻止乙肝病*复制的作用,并有效阻断HBVcccDNA的形成。

临床前数据表明,ZM-HR是一种强效的HBV核衣壳抑制剂,在体外和体内模型均能有效抑制HBV复制,对主要的HBV基因型(A,B,C和D)具有高活性。对已经对其它核衣壳抑制剂或核苷类药物产生耐受的HBV变异体,ZM-HR仍然具有很高的抗病*活性。

临床前实验动物数据表明,ZM-HR具有优秀的安全性,理想的生物利用度和代谢稳定性,代谢途径和代谢物清楚。体外药效数据显示,ZM-HR与现有标准治疗药物核苷类和干扰素联用时,疗效上显示出明显的加合作用。

ZM-HR为挚盟医药针对HBV的研发管线中首个获得FDA批准进入临床的产品。在慢性乙型肝炎功能性治愈领域,挚盟医药产品管线涵盖乙型肝炎病*生命周期多个机制,包括抗病*复制的核衣壳抑制剂、抑制乙型肝炎病*表面抗原和其它蛋白表达的RNA去稳定剂,以及免疫调节剂。其开发策略是通过多方位抑制病*的复制、病*蛋白的表达,同时诱导有效的抗病*免疫应答来抑制病*,最终实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。

挚盟医药创始人陈焕明博士表示:“公司自年11月成立后仅用了两年的时间就完成了ZM-HR在美国FDA的IND申报,并顺利获得一期临床试验许可,是公司上下全体员工辛勤努力和业界同仁的鼎力帮助的结果,也是挚盟医药成长的一个重要里程碑。挚盟医药专注慢性乙型肝炎及中枢神经疾病的新药研发,除了ZM-HR,公司会将其它针对HBV及癫痫等的原创新药在未来1-2年内陆续推向临床研究。挚盟医药秉承卓越、诚信、仁爱的精神,致力于为全球患者提供更加有效的、安全的、临床急需的创新药物。”(信息来源:挚盟医药)

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另外,福建广生堂药业股份有限公司(简称“广生堂”)近日也发布公告宣布,公司衣壳抑制剂类在研乙肝新药GST-HG的临床试验正式启动,广生堂公司医院召开了GST-HG片PhaseI期临床的启动会。该项PhaseI期临床试验将由我国病*性肝炎治疗领域著名专家、医院副院长、肝胆胰内科主任牛俊奇教授担任GST-HG片I期临床试验负责人(PI)。

GST-HG是全新靶点的新型抗乙肝病*1类新药。GST-HG的PhaseI期临床试验将由上海方达生物技术有限公司(简称“方达生物”)承接,承担受试者招募和筛选、临床试验项目管理和监查、临床生物样品分析、总结等事项。方达生物是全方位一体化的医药研发合同研究组织(CRO),在药物发现到开发过程中能够提供综合的、立足科学的分析研究和开发服务,致力于为制药公司提供高品质的服务。

随着乙肝表面抗原抑制剂GST-HG、GST-HG项目在中国的IND(临床注册)申请和推进,广生堂公司将于年在全球范围内陆续启动针对乙肝治疗新靶点的临床试验和药物组合方案研究。(信息来源:广生堂)

目前全球在研的衣壳抑制剂类在研乙肝新药较多,主要有2大类:异芳基—二氢嘧啶(heteroaryldihydropyrimidines、HAPs)和磺酰胺类(phenylpropenamides、PPAs),已有不少正在进行着临床试验,此类代表药物目前有GLS4(甲磺酸莫非赛定)、JNJ-(JNJ-)、JNJ-(JNJ-)、ABI-H、ABI-H(ABI-)、AB-、AB-、RG(RG)、QL-0A6a、KL、QL-、GLP-26、EP-、EDP-、CB-HBV-(CB-)、ALG-075、ALG-024、ALG-084和GST-HG等。感兴趣的朋友可点击查看文章:全球在研慢性乙型肝炎新药研发进展盘点了解更多!(更多肝病新药研究信息敬请

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