抗肝炎药

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按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(—00年)》,经国务院批准,“重大新药创制”科技重大专项和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项于年启动,由国家卫生计生委和军委后勤保障部牵头组织实施。按照《科技部发展改革委财政部关于编制重大专项年度计划有关要求的通知》(国科发专〔〕10号)及专项实施工作的有关要求,牵头组织部门在广泛征集相关部门、地方和各领域专家意见基础上编制完成专项年度课题申报指南,并经科技部、发展改革委和财政部审定,现组织开展专项年度课题申报工作。

艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治国家科技重大专项年度课题申报指南

按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(—00年)》,“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项(以下简称专项)经国务院批准,于年启动,由国家卫生计生委和中央军委后勤保障部牵头组织实施。专项以全面提升我国传染病的诊、防、治水平,完善国家传染病科技支撑体系为目标,通过核心技术突破和关键技术集成,使我国传染病防控自主创新能力达到国际先进水平,为有效应对重大突发疫情、保持艾滋病低流行水平、乙肝向中低流行水平转变、肺结核“两率”降至中等发达国家水平,提供强有力的科技支撑。专项实施期为年至00年,按照三个五年计划分阶段落实。

“十三五”是专项实施的决胜阶段,按照创新驱动发展战略和健康中国建设的总体要求,结合科学院、工程院、社科院对专项标志性成果的咨询评估意见,在“十一五”和“十二五”已部署课题的基础上,“十三五”期间专项将以五大发展理念为引领,聚焦必争领域的前沿技术,服务国家战略需求;坚持民生保障,聚焦疾病防控急需,加快关键技术集成转化,服务国家现实需求;深化管理体制改革,优化政策环境,提升创新效能。

年度课题是“十三五”实施计划的主体,重点支持突发急性传染病病原检测监测、预警溯源、应急救治等关键技术,艾滋病集成预防干预技术和优化治疗方案,乙肝及相关肝癌综合治疗新方案,结核病早诊和耐药结核治疗方案等有望取得重大突破、符合专项“十三五”标志性成果的研究内容,实施期限为-00年。主要采取自下而上和自上而下相结合的方式部署任务,以进一步提高课题的目标性和集成度。立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织。

定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向,强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位,由牵头单位按照本指南规定的研究内容,组织集成优势单位,编制课题实施方案,并填写正式申报书,经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报,由符合条件的优势单位自主申报,经专家评审确定牵头单位和参与单位,并提出整合建议,由牵头单位组织各参与单位编制课题实施方案并填写正式申报书,通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。

公开择优课题由申报单位自主申报,经评审专家两轮评审后,择优遴选并根据研究内容关联性进行分类整合后提出立项建议,如符合定向委托或定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。

鼓励国内课题申报单位与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。鼓励在国内创新创业的海外高层次人才申报课题。

立项工作遵循“公开、公平、公正”的原则,组织专家充分整合优势力量,严格遴选,系统集成,论证完善,实现协同创新。

1.定向委托课题

1.1.病毒感染高通量快速检测与应急筛检技术研究

研究内容:利用新一代测序等技术,建立并完善病毒组合筛查鉴定技术体系及现场检测技术,提高不明原因疫情的病原鉴定能力。

考核指标:该技术体系能够在60小时之内识别已知和未知的人类致病病毒,建立覆盖至少种人类病毒的现场检测新技术,并获得第三方测试与验证。

拟支持课题数:1项。

相关说明:定向委托中国疾病预防控制中心病毒病预防控制研究所牵头组织优势单位申报,根据实际申报情况对研究内容和考核指标论证完善后组织实施。

1..病原细菌与突发急性真菌感染高通量快速检测与应急筛检技术研究

研究内容:利用新一代测序等技术,建立并完善病原细菌和真菌组合筛查鉴定技术体系。完善培养组学、现场与基层检测技术。

考核指标:该技术体系能够在60小时内识别已知和变异较大的病原细菌和真菌,建立涵盖至少60种人类重要病原细菌和真菌现场检测新方法,并获得第三方测试与验证。

拟支持课题数:1项。

相关说明:定向委托中国疾病预防控制中心传染病预防控制研究所牵头组织优势单位申报,根据实际申报情况对研究内容和考核指标论证完善后组织实施。

1..传染病发热呼吸道等五大重要症候群病原流行规律研究

研究内容:依托已经建立的医院,开展发热呼吸道、腹泻、发热伴出疹、发热伴出血、脑炎脑膜炎等症候群病原谱监测技术、重要病原流行变异变迁特征研究。

考核指标:在已完成10万份病例样本的病原学检测和分析基础上,再完成10万份样本检测和分析,完成五大症候群的病原谱组成、主要病原体流行基线水平以及流行变异特征分析,在网络实验室建立和应用覆盖0种监测病原的基础上,再增加50种以上监测病原的核酸组合筛查及规范的病原分离与快速准确鉴定技术能力。医院的盲样考核率达到90%以上。

拟支持课题数:1项。

相关说明:采取定向委托方式,延续“十一五”及“十二五”期间形成的组织实施与研究基础,由中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心传染病预防控制研究所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制研究所、解放军疾病预防控制所、中国医学科学院病原生物学研究所、武汉大学、甘肃省疾病预防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心、浙江大学、上海市公共卫生临床中心、云南省疾病预防控制中心、中山大学等1家单位分别牵头申报,根据实际申报情况对研究内容和考核指标论证完善后组织实施。

1.4.以病原体全基因组为基础的网络化监测技术体系研究

研究内容:建立以全基因组为基础的病原体网络化监测和溯源技术体系,发展实时在线全基因组分析标准化技术系统。

考核指标:建立涵盖50种以上重要病原(细菌和病毒各5种)的基因组分型与聚集分析算法等监测、溯源技术体系,建立基于病原全基因组信息的监测与暴发发现网络化在线分析系统,形成适合网络实验室监测的全基因组分子分型的标准化方法,并获得第三方测试与验证。

拟支持课题数:项。

相关说明:定向委托中国疾病预防控制中心传染病预防控制研究所和病毒病预防控制研究所分别牵头组织,根据实际申报情况对研究内容和考核指标论证完善后组织实施。

1.5.传染病综合防治示范区建设

研究内容:建立完善示范区信息平台,加强数据质量控制和顶层设计,基于艾滋病、乙肝和结核病防治研究队列,验证与转化本专项的科研技术、产品等成果,并针对三病流行特点研究其防控的新模式、新策略和新方法。开展全国病毒性肝炎血清流行病学研究。

考核指标:示范区数据质量符合要求,建立多维数据库和管理应用信息系统。形成一批具有推广应用价值的三病防控新策略、新方案和新方法,示范区(现场)内三病发病率/新发感染率、病死率/死亡率显著降低。获取全国病毒性肝炎流行趋势数据,完成防控效果评价。

拟支持课题数:1-15项(包括示范区建设课题10-1项,示范区质量控制研究课题1项、示范区信息平台1项、全国病毒性肝炎血清流行病学调查1项)。

相关说明:采取定向委托方式,由有前期工作基础、严格按照项目SOP执行、研究数据完整(以上传至信息平台数据为准)的单位申报示范区课题。由浙江大学承担示范区质量控制研究课题。由国家卫生计生委统计信息中心牵头承担信息平台课题。由中国疾病预防控制中心牵头承担全国病毒性肝炎血清流行病学调查课题。根据实际申报情况,经专业机构对研究内容和考核指标论证完善后组织实施。

1.6.中医药治疗传染病临床研究支撑平台与共性技术研究

研究内容:开展中医药传染病临床研究关键技术研究,探索单病例数据Meta分析等疗效评价方法,完善数据与安全监查机制、独立第三方统计分析与评价机制,形成数据管理共享平台。

考核指标:完成中医药治疗传染病临床研究数据质量与安全监测年度报告,实现研究病例数据全程在线透明化管理,线上线下结合形成三病临床课题三级稽查,稽查病例数达到临床课题总样本量的1/以上,形成过程质控研究报告。为不少于50项临床科研项目提供技术服务,完成不少于0人次的专业培训。

拟支持课题数:1项。

相关说明:定向委托方式中国中医科学院中医临床基础医学研究所牵头申报,根据实际申报情况对研究内容和考核指标论证完善后组织实施。

.定向择优课题

.1.重大传染病新型预防干预技术研究

研究内容:开展艾滋病、乙肝、结核病重点人群的集成预防干预技术及新策略研究,艾滋病、菌阴结核病和结核分枝杆菌潜伏感染相关生物标志物和疫情预警预测模型研究,以及成人高危人群和社区人群乙肝疫苗优化免疫策略研究。

考核指标:重点人群艾滋病、乙肝、结核病新发感染率/发病率/传播率显著降低,形成可靠的疫情评估技术方法。获得应用前景明确的新型生物标志物。

拟支持课题数:不超过6项。

相关说明:遴选优势单位牵头,组织相关单位联合实施。

..重大传染病新型治疗技术及方案研究

研究内容:开展提高艾滋病(成人/儿童)、慢性乙肝、耐药/复治结核病患者治愈率/治疗成功率的新技术和新方案研究,以及艾滋病“功能性治愈”研究。

考核指标:降低艾滋病、慢性乙肝、耐药/复治结核病病死率,提高治愈率/治疗成功率。提出艾滋病“功能性治愈”方案。

拟支持课题数:不超过7项。

相关说明:遴选优势单位牵头,组织相关单位联合实施。

..重症乙肝及乙肝相关肝癌新型治疗技术、设备及方案研究

研究内容:开展重型乙肝(肝衰竭)、慢性乙肝纤维化/肝硬化、终末期肝病、肝癌个体化治疗、肝移植、肝癌联合免疫治疗、肝癌术后抗复发转移诊疗新技术、新设备和新方案,以及我国肝癌患者基线大数据整合研究。

考核指标:重型乙肝(肝衰竭)、慢性乙肝纤维化/肝硬化、终末期肝病病死率显著降低,肝癌患者5年生存率显著提高,术后5年复发率显著降低,获得相应临床诊疗指南、诊疗设备、评估试剂和肝癌患者规模化数据库。

拟支持课题数:不超过8项。

相关说明:遴选优势单位牵头,组织相关单位联合实施。

.4.突发急性传染病重症救治技术研究

研究内容:以突发急性病毒性传染病重症下呼吸道感染为重点,开展突发急性传染病重症化/危重症化和疾病转归的预警预测指标、重症救治新技术和新方案研究。

考核指标:明确4-5个突发急性传染病重症化/危重症化的预警预测指标,形成不同类型突发急性传染病重症救治技术方案,建立1套以上新型重症救治技术,并形成区域传染病重症救治技术平台,使病死率较现有常规救治技术降低0%。

拟支持课题数:不超过4项。

相关说明:遴选优势单位牵头,组织相关单位联合实施。

.5.重大传染病中医药治疗新方案研究

研究内容:开展艾滋病、慢性乙肝、耐药/复治结核病的中医药/中西医结合治疗新方案研究。

考核指标:获得延缓艾滋病病毒感染者发病、促进艾滋病患者免疫功能重建、降低抗病毒治疗不良反应和机会性感染发生率的治疗新方案。获得提高慢性乙肝HBeAg及HBsAg转阴率、阻断乙肝肝纤维化效果,降低乙肝相关慢加急性肝衰竭病死率的治疗新方案。获得提高复治肺结核治愈率、降低毒副反应发生率、耐多药发生率及耐多药肺结核治愈后患者复燃率的治疗新方案。

拟支持课题数:不超过9项。

相关说明:遴选优势单位牵头,组织相关单位联合实施。

.公开择优课题

以下研究方向下设若干课题,数量不限。

.1.艾滋病和结核病疫苗及其关键技术研发

研究内容:开展艾滋病、结核病疫苗及其关键技术研发。

考核指标:主要包括艾滋病疫苗完成II期临床试验;结核病新型疫苗取得临床研究批件或完成临床研究。

相关说明:鼓励采取国际合作方式开展联合研发。

..重大传染病新型诊断产品研发

研究内容:艾滋病病毒新一代核酸检测、快速检测、耐药检测、初筛自检等防治急需试剂和相关设备研发;乙肝临床诊断及监测、乙肝相关肝癌预警和早诊试剂研发;结核病组合型诊断产品评价和新型耐药肺结核病诊断技术研究;突发急性传染病病原体检测诊断试剂研发。

考核指标:完成相关试剂和设备的研发,获得0项以上CFDA核发的批准证书。

相关说明:由企业牵头联合申报,优先支持未在国内获得批准上市的品种。

..重要病原体新型监测技术研究

研究内容:主要包括病原菌血清型分子鉴定技术,病原菌耐药性传播规律及监测技术、病媒生物监测技术,新发病原体跨种传播及多元信息大数据的传染病预测预警技术研究。

考核指标:获得重要病原细菌的血清型分子鉴定技术,突破耐药菌检测与监测关键技术,建立病媒生物异常移动和传播效能监测技术,以及传染病疫情预警、传播风险评估以及传播动力学预测技术。

.4.突发急性传染病防控关键支撑技术研究

研究内容:主要包括高级别实验室生物安全保障技术研究;传染病病原敏感和免疫系统相关的人源化动物及基因工程动物新品系研发,扩展新发传染病实验动物模型;现场检测、防护等应急防控机动装备和实验室系统研发;重要传染病病原生物标准化鉴定关键技术研究。

考核指标:获得生物安全风险评估软件系统,开发新型消毒技术和装置;获得传染病病原敏感和免疫系统相关的人源化动物及基因工程动物新品系和实验动物新品种/系,建立新发病原同种/跨种传播研究动物模型。完成高致病性病原微生物现场检测装备、病员收治系统及现场检测智能机器人等配套装备的样机研发,并取得第三方检测与应用评价报告;获得病原生物资源数据管理技术规范,建立国家重要传染病病原参比库。

相关说明:申报单位应具备开展相关高致病性病原微生物研究的实验活动资质。开展高等级病原微生物研究必须符合国家高等级病原微生物和实验室生物安全管理的有关规定。

.5.突发急性传染病中医药防治方案研究

研究内容:主要包括“五大症候群”突发急性传染病中西医结合防治预案研究,探索突发急性传染病防治中医药早期介入机制,并对已有治疗方案与应急预案进行效果验证和评价。

考核指标:获得突发急性传染病“五大症候群”中西医结合诊疗方案,完成临床验证评价,建立中医药早期介入临床救治体系。

重大新药创制科技重大专项年度课题申报指南

“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)以实际应用和产业发展为导向,其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病),研制一批重大药物,完善国家药物创新体系,提升自主创新能力,加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。专项实施期为年至00年,按照三个五年计划分阶段落实。

目前,专项实施已进入最后攻坚阶段。按照三个五年计划“铺、梳、突”的总体发展策略,结合科学院、工程院、社科院对专项标志性成果的咨询评估意见,在“十一五”和“十二五”已部署课题的基础上,“十三五”期间将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则,以产品和技术为主线,在战略需求和现实需求两个维度上,聚焦重点领域,实施重大项目,实现“突”的跨越。同时依据《科技部发展改革委财政部关于印发国家科技重大专项(民口)聚焦调整意见的通知》(国科发专〔〕78号)要求,将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分,不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。

年度课题是“十三五”实施计划的主体,主要支持有望取得重大突破、对实现专项“十三五”总体目标有重要作用的研究内容,实施期限为-00年。主要采取自下而上和自上而下相结合的方式部署任务,以进一步提高课题的目标性和集成度。立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织,加强后补助的支持力度。

定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向,强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位,由牵头单位按照本指南规定的研究内容,组织集成优势单位,编制课题实施方案,并填写正式申报书,经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报,由符合条件的优势单位自主申报,经专家评审确定牵头单位和参与单位,并提出整合建议,由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书,通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。

公开择优课题由申报单位自主申报,经评审专家两轮评审后,择优遴选并分类整合(采取二级合同单独管理)后提出立项建议,如符合定向委托或定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。

鼓励国内课题申报单位与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。鼓励在国内创新创业的海外高层次人才申报课题。

年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台),并由专业机构——国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施,科技发展中心受理课题申请后,将根据专家评审和论证情况,提出年度计划建议。

立项工作遵循“公开、公平、公正”的原则,组织专家充分整合优势力量,严格遴选,系统集成,论证完善,实现协同创新。

定向委托课题

1.1.药物一致性评价关键技术与标准研究

研究内容:开展药物一致性评价相关新技术、新方法及关键技术研究;开展原料药及制剂处方工艺、质量标准提高、人体生物等效性等研究;开展仿制药的国家参比制剂及其目录、仿制药一致性评价相关的技术指导原则研究,探索建立我国仿制药品技术标准与市场信息披露制度;开展药品专利信息检索系统、功能性辅料数据库和化学仿制药口服固体制剂溶出曲线数据库研究。

考核指标:建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录;制定仿制药一致性评价检测相关的技术指导原则和操作规范;建立部分药物的标准制剂和标准品库;建立-5项一致性评价相关新技术和新方法;突破5-7种药物生物等效性评价关键技术;指导解决不少于50个品种一致性评价过程中的技术难题。

拟支持课题数:1项。

有关说明:委托中国食品药品检定研究院牵头,联合食品药品监管总局药品审评中心、优势科研院所和相关企业实施。

1..青蒿素及其衍生物创新药物研究

研究内容:基于青蒿素的化学结构和作用机理,针对疟疾耐药性等问题,研发新型抗疟药物,包括化学单体药物、复方药物或新型制剂;研究青蒿素类药物对红斑狼疮等其它疾病的治疗作用,开发新的适应症;开展青蒿素原料高效制备技术研究。

考核指标:研发新型抗疟药物,其中-个申请临床研究;完成1-个青蒿素的新适应症临床前和临床研究,其中1-个申请新药证书;青蒿素原料成本降低0-0%。

拟支持课题数:1项。

有关说明:委托中国中医科学院中药研究所牵头组织,联合有良好青蒿素研究基础的单位共同开展。

1..天然产物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系

研究内容:在品种研究方面,开展我国天然产物来源的创新药物研究及原创药物临床新适应症研究,并开展相关科学问题和关键技术的深入研究,研制一批具有重要国际影响力的原创天然药物。在药物复杂体系方面,以我国天然药物复方为基础,建立能够解析药物作用靶标及机理、质量可控的现代复方药物技术体系。在技术方面,重点研究天然复杂化学小分子的高效鉴定、(类)天然活性分子组合物的发现、离子通道等分子靶标、机理及信号通路、符合天然药物的药动/药效/毒性关联研究技术、微量活性单体的全合成和半合成技术、合成生物学、生物酶工程等新技术。

考核指标:获得1-个天然产物来源药物品种新药证书,获得至少8个品种的临床批件,开展至少15个品种临床前研究;突破关键技术10项以上;承担相关技术服务,实施成果转让。

拟支持课题数:1项。

有关说明:委托中国医学科学院药物研究所牵头,组织药物研发相关优势单位(单位包括企业、科研院所、高等院校、医疗卫生机构等,以下同)实施,鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种、或该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。

1.4.新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系

研究内容:以个性化药物研发革新药物研发模式,针对中国人高发的重大复杂性疾病,研制极具市场前景的创新小分子药物;突破GPCR等新靶标研究技术瓶颈,开展GLP-1分泌相关GPCR、SGLT等膜蛋白关键靶标在糖尿病等治疗中的作用,加速推动抗型糖尿病个性化药物研究;发现一批具有研发前景的潜在靶标,确认作用机制与假设,并对新靶标进行确证性研究;发展新药设计与发现研究的核心技术,设计、合成和筛选一批具有全新化学结构的先导化合物;构建集药物代谢动力学、药效学及安全性评价三位一体的成药性评价技术体系;创建基于临床生物标记物群的转化药动/药效/毒性评价技术体系;建立和优化临床前系列评价模型与技术。

考核指标:获得1-个小分子药物品种新药证书,获得至少8个品种临床批件,开展至少15个品种的临床前研究;突破关键技术10项以上;承担相关技术服务,实施成果转让。

拟支持课题数:1项。

有关说明:委托中国科学院上海药物研究所牵头,组织药物研发相关优势单位实施,鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种、或该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。

1.5.应急医学药物新品种研发及其关键创新技术体系

研究内容:重点建立应急医学药物的快速研发、制备、规模生产、储备转运等一系列的关键技术和生产工艺研发链。建立以快速侦检、诊断技术及生物医学防护为目标的支撑体系;建立应急防护医学新结构、新功能药物的靶点筛选、确认以及成药性评价技术体系;建立应急防护药物制备新工艺,如药物重组表达技术和中试工艺研究;建立应急防护药物的产业化工艺及储备系统;建立重大公共卫生事件药物防控的预判体系,提前部署针对性药物研究,加快应急防护药物在维护国家安全和国际维和行动中的应用和转化。

考核指标:获得1-个应急药物品种新药证书,获得至少8个品种临床批件,开展至少15个品种临床前研究,突破关键技术10项以上并在实际研发或生产中应用,承担相关技术服务。

拟支持课题数:1项。

有关说明:委托军事医学科学院毒物药物研究所牵头,组织药物研发相关优势单位实施,鼓励持有已进入临床研究或已获得临床试验申请受理通知书的创新品种或拥有该方向国际前沿自主专利技术的单位与牵头单位联合申报。

.定向择优课题

.1.耐药菌防治药物品种及共性关键技术研发

研究内容:开展新结构和/或新作用机制的抗菌药物及其增效剂研究;开展基于病原机制的抗耐药菌药物发现关键技术及创新品种研究;开展以宿主识别、防御、免疫机制为代表的基于宿主机制的抗耐药菌药物发现关键技术及创新品种研究;建立整合现代筛选与药效评价技术、多水平、全新机制的体内外评价体系。

考核指标:突破-5项抗耐药菌药物发现及临床前评价关键技术,并基于关键技术的应用,-个创新品种获得临床批件。

拟支持课题数:1项。

有关说明:遴选优势单位牵头,组织相关单位联合实施。

..高端制剂、新型辅料品种及共性关键技术研发

研究内容:开展新型高端制剂研发及规模化发展的重大共性关键技术研究,重点开展新型注射液、缓控释、长效靶向释药关键技术,新型吸入给药制剂及其规模化发展的重大共性关键技术和药物制剂三维(D)打印关键技术研究;研发新型药用辅料、新型包材及给药装置并获准生产,突破共性关键技术;完善新型辅料等质量评价和工业化生产技术体系的构建;开展我国具有优势的新药及制剂的国际化研究。

考核指标:突破4-6项重大共性关键技术;研制不少于15个高端制剂品种并通过国际市场(美国、欧盟或日本)注册;至少个应用新型药用辅料的药物品种进入临床研究或获得生产批件。

拟支持课题数:按照剂型类别设置5项。

有关说明:遴选优势企业牵头,组织相关单位联合实施,优先支持创新品种的国际化相关研究。

..治疗艾滋病和丙型肝炎药物研发

研究内容:针对艾滋病和丙型肝炎防治需求,开展单方及复方制剂等重点品种研发。

考核指标:4-7个品种获得新药证书或生产批件。

拟支持课题数:-项。

有关说明:遴选具有技术优势的企业牵头,组织相关单位联合实施。

.4.儿童用药品种及关键技术研发

研究内容:开展适宜于儿童的速释、缓控释、肺部给药及直肠给药等关键技术研究;开展适合儿童用药的矫、掩味技术和口感评价体系研究;开展临床亟需的儿童用药系列品种的制备及产业化关键技术研究;开展针对儿童常见病、多发病等亟需药物品种和口服液体制剂、吸入制剂、栓剂等儿童适宜的剂型研究。

考核指标:突破-项关键技术,10-15个儿童用药物品种获得临床批件;-个儿童用亟需药物品种获得生产批件。

拟支持课题数:1-项。

有关说明:遴选优势单位牵头,组织相关单位联合实施。优先支持国家卫生计生委、工业和信息化部和食品药品监管总局办公厅发布的《首批鼓励研发申报儿童药品清单》中的品种。

.5.基于中医典籍的经典名方研发

研究内容:以《伤寒论》、《金匮要略》等中医古籍(清代以前)记载、且组方未开发成现有注册中成药的经典名方为基础,依托已具备的前期临床预试及工艺、质量标准、药效研究,可采用大数据挖掘及现代新药开发技术,按照国家药品注册相关要求,完成相应中药复方制剂的药学或临床研究。

考核指标:开展0-5个中药经典名方开发研究,明确中医证候或适应症,突出临床优势,10个以上品种获得临床批件或生产批件。

拟支持课题数:1-项。

有关说明:由具有中药开发生产能力和经验的企业牵头,组织相关单位联合实施。

.公开择优课题

.1.中药新品种研发及其关键创新技术

研究内容:开展组分中药和现代复方中药等创新中药及民族药的研发,突破中药新药发现、评价等关键技术瓶颈;支持已有研究基础或具有显著临床疗效优势的中药活性成分新药研发,如大黄酸、益母草碱、小檗碱、仙茅苷、淫羊藿苷等;建立临床中医药疗效大数据与中药新药开发的技术和分析方法。

考核指标:获得一批新品种的临床批件和新药证书;突破一批关键技术。

..创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术

研究内容:研发针对10类(种)重大疾病的创新抗体药物。筛选确认新抗体的新靶点,突破抗体修饰前沿关键技术;支持已有研发基础的创新抗体药物和新型修饰型抗体药物,如ADCC增强抗体药物、智能交联药物(ADC、前体靶向药物等);加强自主知识产权的抗体药物研发及产业化技术体系建设。

考核指标:获得一批创新抗体药物的临床批件和新药证书,突破一批关键技术。

..重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及其关键创新技术

研究内容:研发针对10类(种)重大疾病的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物。加强自主创新重组药物研发,突破重组技术、基因导入技术等前沿关键技术;支持已有研发基础的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物;加强自主知识产权的该领域研发及产业化技术体系建设。

考核指标:获得一批创新重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物的临床批件和新药证书,突破一批关键技术。

.4.示范性新药临床评价技术平台建设

研究内容:围绕10类(种)重大疾病,建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心;完善我国药物临床试验质量管理规范(GCP)评价体系的规范化和信息化建设;开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。

考核指标:每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。

有关说明:优先支持承担过专项GCP平台类课题、管理规范、无临床试验数据弄虚作假记录的医疗机构。

.5.重要资源性平台及关键技术体系

研究内容:

化合物资源库:采用“互联网+”模式,以实时和互动为特征,面向全国提供样品资源和筛选技术服务,同步建设实体化合物库和虚拟化合物库,促进成药性评价。

中药组分资源库:建立单味中药组分库和中药方剂公益性组分库,建立资源开放共享机制,为新药筛选和中药大品种二次开发提供样品和技术服务。

考核指标:

化合物资源库:为药物研发机构提供样品和技术服务,建成自有、完备的实体库和虚拟库。

中药组分库:建立并完善中药组分库公共信息平台,提供对全行业的技术服务。

有关说明:采取事前立项事后补助的方式进行支持。

.6.临床亟需药物研发

研究内容:针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病等10类(种)重大疾病(包括罕见病)防治需求,重点支持临床亟需、短缺的通用名化学药和生物类似药的临床试验及关键技术研究。

考核指标:突破一批关键技术,相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。

有关说明:采取事前立项事后补助的方式支持。

.7.中药和生物药品种国际化相关研究

研究内容:支持中药新药在欧美等发达国家开展临床试验及相关技术研究,突破中药品种国际化相关技术,推动名优产品国际注册进程。支持疫苗、抗体、重组蛋白和多肽药等生物药开展生产工艺优化、国际临床研究、国际认证等相关研究。

考核指标:若干中药品种完成Ⅱ、Ⅲ期国际临床研究或国际新药注册。若干生物药品种完成国际临床研究、获得WHO预认证或获得出口注册许可。

有关说明:采取事前立项事后补助的方式支持。

.8.联合疫苗及免疫规划疫苗的研发

研究内容:开展十三价肺炎等多联多价疫苗的临床研究及规模化制备工艺研究;开展相关疫苗的质量控制标准研究;按照WHO预认证标准开展无细胞百白破等免疫规划疫苗及黄热疫苗的生产工艺、质量标准的升级换代研究。

考核指标:突破一批关键技术,相关疫苗完成临床研究、获得新药证书或生产批件,建立相应疫苗的质量标准。

有关说明:采取事前立项事后补助的方式支持。

.9.其它

在10类(种)重大疾病范围内,依据“三重”原则,重点支持少量具有原创性的品种研发和关键技术研究。

考核指标:突破一批关键技术,相关品种完成临床研究、获得新药证书或生产批件。

.10.事后立项事后补助课题

申报范围:年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药临床研究批件、新药证书、生产批件,且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种,拥有自主知识产权的优先。

点击“阅读原文”查看申报指南详情

(来源:科技部)

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